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화장품 책임판매업이란 1편 (칼럼 폴리시인포)

벨리시마 2020-06-02 10:27:21

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화장품 책임판매업이란 1편
 
화장품 책임판매업이 본격적으로 시행됐다. 정부가 발표한 자료를 토대로 화장품 책임판매업자가 지켜야 할 사항은 매우 복잡하고 까다롭다. 세부 내용을 꼼꼼하게 확인해야 한다. 벨리시마는 화장품 책임판매업에 관한 정부의 규정을 차례대로 싣는다. 
자료제공 식품의약품안전처
 
 
◆ 화장품 책임판매업자의 준수사항
▷제품표준서, 품질관리기록서, 수입관리기록서 등을 작성·보관할 것
*제품표준서는 제품별로, 품질관리기록서/수입관리기록서는 제조/수입단위별로 기록
▷제조·수입한 화장품은 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것
▷화장품 생산·수입 실적 보고 : 매년 2월 말까지 전년도 생산·수입 실적을 보고해야 함(미보고시 과태료 50만원)
▷화장품 책임판매업자의 등록사항이 변경되는 경우 변경을 신청할 것
▷(책임판매업자, 상호, 소재지, 책임판매관리자, 책임판매 유형, 휴·폐업 및 재개업 상황 등)
※장품 책임판매업자에 대한 지방식약청의 지도·점검은 사전예고 없이 가능하며, 정기감시 대상인 경우 기한 내에 자율점검 자료를 제출해야 함.

◆ 화장품 표시기재사항
▷법령에서 정한 기재사항은 빠짐없이 사실대로 표시해야 함.

◆ 화장품 광고
▷화장품을 광고할 때에는 법령에서 정한 사항을 준수할 것
▷광고의 사전 자율심의 제도 : 필요 시, 대한화장품협회의 ‘광고자문’ 절차 이용 가능
 
 
화장품 책임판매업 운영에 관한 사항
책임판매업자는 화장품의 품질관리기준 책임판매 후 안전관리기준, 품질검사 방법 및 실시 의무 안전성 유효성 관련 정보사항 등의 보고 및 안전대책 마련 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 함 (「화장품법」 제5조제2항)
 
- 화장품 품질관리기준(총리령 별표 1)을 준수할 것
- 책임판매 후 안전관리기준(총리령 별표 2)을 준수할 것
- 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 포함)를 보관할 것(*수입대행형 거래는 해당 없음)
- 수입한 화장품에 대하여 다음 각 목의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입 관리기록서를 작성·보관할 것

· 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭
· 원료성분의 규격 및 함량(*수입대행형 거래는 해당 없음)
· 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지
· 기능성화장품심사결과통지서 사본(*수입대행형 거래는 해당 없음)
· 제조 및 판매증명서. 다만, 통합공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 판매증명서를 갖춘 화장품 책임판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 시·도보건환경연구원, 화장품 시험·검사기관, (사)한국화장품수출입협회 중 하나의 기관으로부터 화장품 책임판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 생략가능(*수입대행형 거래는 해당 없음)
· 한글로 작성된 제품설명서 견본(*수입대행형 거래는 해당 없음)
· 최초 수입연월일(통관연월일을 말함, 이하 같음)
· 제조번호별 수입연월일 및 수입량(*수입대행형 거래는 해당 없음)
· 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과(*수입대행형 거래는 해당 없음)
· 판매처, 판매연월일 및 판매량(*수입대행형 거래는 해당 없음)
- 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 화장품 제조업자와 화장품 책임판매업자가 같은 경우 또는 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사 결과가 있는 경우에는 품질검사 생략 가능(*수입대행형거래는 해당 없음)
- 화장품의 제조를 위탁하거나 시험실을 갖춘 다른 화장품 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것(*수입대행형 거래는 해당 없음)
- 수입화장품을 유통·판매하는 것으로 등록한 화장품 책임판매업자는 제조국제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나 식약처장이 고시하는 ‘우수화장품 제조관리기준’과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 생략할 수 있음(이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음함)(*수입대행형 거래는 해당 없음)

※ 위에 따라 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는 식약처장이 정하는 바에 따라 식약처장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 하며, 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등은 식약처장이 정하여 고시함.
- 수입화장품을 유통·판매하는 것으로 등록한 화장품 책임판매업자는 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수해야 하고, 「전자무역 촉진에 관한법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것(*수입대행형 거래는 해당 없음)
제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례 포함)등을 알게 되었을 때에는 식약처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것
- 다음 성분을 0.5% 이상 함유하는 제품의 경우, 해당 품목의 안정성시험자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것(*수입대행형 거래는 해당 없음)

: 레티놀(비타민A) 및 그 유도체, 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체, 토코페롤(비타민E), 과산화화합물, 효소
 

● 제품표준서
- 제품명
- 작성연월일
- 효능·효과(기능성 화장품의 경우에 한함) 및 사용상의 주의사항
- 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량
- 공정별 상세 작업내용 및 제조공정흐름도
- 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준
- 작업 중 주의사항
- 원자재·반제품·완제품의 기준 및 시험방법
- 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
- 보관조건
- 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
- 변경이력
- 다음 사항이 포함된 제조지시서 :
제품표준서의 번호, 제품명, 제조번호, 제조 연월일 또는 사용기한(또는 개봉 후 사용기간), 제조단위, 사용된 원료명, 분량, 시험번호 및 제조단위당 실 사용량, 제조 설비명, 공정별 상세 작업 내용 및 주의사항, 제조지시자 및 지시연월일
- 그 밖에 필요한 사항
 

● 품질관리기준서
- 다음 사항이 포함된 시험지시서 : 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일,
- 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일, 시험항목 및 시험기준
- 시험검체 채취방법 및 채취 시의 주의사항과 채취 시의 오염방지대책
- 시험시설 및 시험기구의 점검(장비의 교정 및 성능점검 방법)
- 안정성시험
- 완제품 등 보관용 검체의 관리
- 표준품 및 시약의 관리
- 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법
- 그 밖에 필요한 사항
 
○ 화장품 책임판매업자가 변경등록 해야 하는 경우 (총리령 제5조제2항)
- 화장품 책임판매업자 법인의 경우 대표자 변경 상호 변경 소재지변경 책임판매관리자 변경 책임판매 유형 변경 시 30일 이내 지방식약청장에게 신청
 
○ 화장품 책임판매업자가 폐업 또는 휴업하거나 휴업 후 업을 재개하려는 경우 (총리령 제15조제1항)
- 지방식약청장에게 신고 휴업 기간이 개월 미만인 경우에는 제외
※미신고 시 과태료 50만원
 
○ 화장품 책임판매업체에 대한 대전식약청의 지도 점검은 사전예고 없이 가능하며 정기감시 대상인 경우 기한 내에 자율점검 자료를 제출해야 함 미제출 또는 제출 자료 미흡인 경우 현장점검 대상 지정
 
○ 용어의 이해
- 제조소 : 화장품을 제조하기 위한 장소
- 제조 : 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차 포장), 2차 포장 및 표시 등의 일련의 작업
- 원료 : 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질
- 원자재 : 화장품 원료 및 자재
- 포장재 : 화장품의 포장에 사용되는 모든 재료를 말하며 운송을 위해 사용되는 외부 포장재는 제외
- 제조단위/뱃치 : 하나의 공정이나 일련의 공정으로 제조되어 균질성을 갖는 화장품의 일정한 분량
- 제조번호/뱃치번호 : 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자·문자·기호 또는 이들의 특정적인 조합
- 반제품 : 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 벌크 제품이 되는 것
- 벌크 제품 : 충전(1차 포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품
- 완제품 : 출하를 위해 제품의 포장 및 첨부문서에 표시공정 등을 포함한 모든 제조공정이 완료된 화장품
- 출하 : 주문 준비와 관련된 일련의 작업과 운송 수단에 적재하는 활동으로 제조소 외로 제품을 운반하는 것
- 사용기한 : 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한
- 1차 포장 : 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기
- 2차 포장 : 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표시의 적으로 한 포장(첨부문서 등을 포함)
- 표시 : 화장품의 용기·포장에 기재하는 문자·숫자·도형 또는 그림 등을 말함.
- 광고 : 라디오·텔레비전·신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물·간판, 그 밖의 방법에 의하여 화장품에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위
- 밀폐용기 : 일상의 취급 또는 보통 보존 상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고, 고형의 내용물이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기
- 기밀용기 : 일상의 취급 또는 보통 보존 상태에서 액상 또는 고형의 이물 또는 수분이 침입하지 않고, 내용물의 손실, 풍화, 조해 또는 증발로부터 보호할 수 있는 용기
- 밀봉용기 : 일상의 취급 또는 보통 보존 상태에서 기체 또는 미생물이 침입할 염려가 없는 용기
- 차광용기 : 광선의 투과를 방지하는 용기 또는 투과를 방지하는 포장을 한 용기
- 유해사례 : 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님.
 

화장품 안전용기 포장 (「화장품법 제9조 및 총리령 제18조」)
○ 안전용기 포장 성인이 개봉하기는 어렵지 않으나 만 세 미만의 어린이가 개봉하기에는 어렵게 설계 고안된 용기나 포장 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 산업통상자원부 고시에 따름

○대상 품목
①아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버
②어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소류를 이상 함유하고 운동점도가 센티스톡스 기준 이하인 비에멀젼 타입의 액체 상태의 제품
③개별 포장당 메틸살리실레이트를 이상 함유하는 액체 상태의 제품
※ (예외) 일회용 제품, 용기 입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기 제품(에어로졸 제품 등)

○ 내용량 10g(mL)초과 50g(mL)이하인 화장품의 표시기재 생략 제외 성분 : ①타르색소, ②금박, ③샴푸와 린스에 들어있는인산염의 종류, ④과일산(AHA), ⑤기능성화장품의 효능 효과가나타나게 하는 원료, ⑥식약처장이 배합 한도를 고시한 원료
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