정부는 올해 12월 31일부터 화장비누, 흑채, 제모왁스를 화장품으로 전환한다.
벨리시마가 이에 대한 궁금증을 자세히 정리했다.
 

자료제공 식품의약품안전처

 

 

1. 2019년 12월 31일자로 화장품으로 전환되는 물품은 무엇인가요?
화장비누, 흑채, 제모왁스가 2019. 12. 31.부터 화장품으로 전환됩니다.

2. 화장비누, 흑채, 제모왁스가 화장품으로 전환되는 배경은 무엇인가요?
2016년 11월 국무조정실, 환경부 등 관계 부처가 합동으로‘ 생활화학제품 안전관리 대책’을 마련하였으며, 이에 따라 종전 공산품 또는 비관리 제품 중 인체 또는 식품에 직접 적용되는 제품은 식품의약품안전처로 이관하여 관리하게 되었습니다.

3. 세탁비누, (인체를 씻는) 물비누 등도 2019년 12월 31일자로 화장품으로 전환되는 물품인 화장비누에 속하는가요?
화장품으로 전환되는 비누는 화장비누로 세탁비누는 이에 해당하지 않으며, 손이나 몸을 씻는 액상의 핸드워시, 바디워시 등은 이미 화장품의 유형 중 인체 세정용 제품류로 분류되어 화장품으로 관리되고 있습니다. 참고로 화장비누란‘ 사람의 얼굴 등을 깨끗이 할 용도로 제작된 고형(고체상태) 비누’를 말합니다.
 

4. 이미 화장비누, 흑채, 제모왁스를 제조·유통하던 업체들은 화장품법에 따른 등록이 필요한가요?
화장비누, 흑채, 제모왁스를 제조하는 경우 화장품 제조업으로 등록하여야 하며, 제조(위탁하여 제조한 경우 포함) 또는 수입한 제품을 유통·판매하는 경우에는 화장품 책임판매업 등록을 하여야 합니다. 참고로, 다른 화장품 책임판매업자로부터 공급받은 제품을 단순히 매장에서 판매하고자 하는 경우는 화장품 책임판매업 등록 대상이 아닙니다.

5. 화장품법에 따라 화장품 제조업 등록 후 이미 화장품을 제조하고 있습니다. 화장비누를 추가로 생산하기 위해 변경 등록 등의 절차를 밟아야 하나요?
기존 화장품 제조업자가 등록된 소재지의 제조소에서 화장비누를 추가로 제조하는 경우에는 별도로 변경 등록할 필요는 없습니다. 다만,화장비누를 제조하는 시설이 기존 등록된 화장품 제조업 소재지 외의 장소라면 별도로 화장품 제조업을 등록하여야 합니다.

6. 화장비누만을 생산하는 경우 화장품 제조업 시설기준이 어떻게 되나요?
화장품 제조업은 작업소, 보관소, 시험실 등을 갖추어야 하며, 작업소는 각 작업 단계의 특성에 따라 구획된 시설(세척실, 제조실, 포장실, 탈의실 등)을 갖추어야 하며, 쥐·해충 및 먼저 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖추어야 합니다. 다만, 화장비누만을 취급하는 제조업의 경우에는 화장비누의 작업 공정의 특성, 생산 규모 등을 고려하여 반드시 방으로 구획하지 않더라도 해당 작업을 위한 공간이 확보되도록 방 내에서 칸막이, 바닥에 선으로 표시하는 방법 등으로 구분·구획하는 것을 허용할 방침입니다.

 

7. 화장품 제조업 등록을 하려면 지켜야 할 최소 면적 기준이 있는지요?
화장품 제조업 등록 시 법령에서 정하는 면적 기준은 없습니다. 다만, 화장품의 제조 및 품질관리를 수행할 수 있는 충분한 공간을 확보하여야 합니다.

8. 제조시설 중‘ 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설’이 필요하다고 되어있는데, 반드시 집진기를 설치해야 하는지요?
가루 등 먼지제거 시설은 제품 교차오염 방지 및 작업자 보호를 위한 것입니다. 가루가 날리는 작업실에는 집진기를 설치하는 것이 권장되나 원료의 특성, 제조 방식, 제조 규모 등을 고려하여 집진 기능이 있는 공기청정기 등 다양한 방법을 활용할 수 있을 것으로 판단됩니다.

9. 제조시설 중 방충·방서 시설은 무엇을 말하는 건가요?
벌레나 쥐의 출입을 막기 위하여 창문이나 출입구 등에 설치하는 방충망, 포충등, 쥐트랩, 초음파퇴치기 등을 말합니다.

10. 화장비누만을 제조하는 화장품 제조업을 등록하여 화장비누만을 제조하다가 향후 비누 이외의 화장품도 제조하고자 할 경우 절차는 어떻게 되나요?
화장비누만을 제조하기 위하여 완화된 제조업 시설기준으로 화장품 제조업을 등록한 경우에 추가로 다른 화장품을 제조하고자 하면 제조소의 시설을 보완한 후 제조소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 변경 등록을 하여야 합니다. 이때 지방식품의약품안전청은 시설에 대한 실태조사를 수행하며, 시설이 적합하지 않을 경우 변경 등록이 이루어지지 않을 수 있습니다. 참고로 화장품으로 전환되기 이전에 화장 비누를 제조하는 업체가 개정 법령 시행 이후에도 영업을 지속할 수 있도록 화장비누만을 제조하는 경우에 한하여 시설기준을 완화하는 등 차등을 두기 때문에, 화장비누 이외의 화장품을 제조하고자 할 때에는 일반 화장품 제조업자와 동등한 기준에 따라야 합니다.

「화장품법 시행규칙」 제6조 제3항에서는 ‘제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다’로 규정되어 있습니다. 따라서, 제품 상호간의 오염우려가 없이 위 단서조항을 충족하는 경우에 화장비누 이외의 물품을 제조할 수 있습니다.

 

화장비누를 직접 또는 위탁 제조하고자 할 경우에는‘ 화장품 제조업’ 등록을 하여야 하며 직접 또는 위탁 제조한 화장비누를 유통·판매(무상 증여를 포함함)하고자 할 경우에는‘ 화장품 책임판매업’ 등록을 하여야 합니다. 따라서, 누구든지 직접 화장품을 제조하여 유통·판매도 직접 하고자 할 경우에는 화장품 제조업 및 화장품 책임판매업 두 가지 모두 등록하여야 하며, 책임판매업자의 위탁을 받아 제조만 하고 직접 유통·판매하지는 않을 경우에는 제조업 등록만 하면 됩니다.

 

이미 화장품 책임판매업으로 등록한 경우 유통‧ 판매하는 화장품의 유형을 추가하더라도 별도의 변경 등록 절차가 필요하지 않습니다.

 

14. 화장비누 등의 전환과 관련해서 도입된 화장품 책임판매관리자 자격 기준 완화의 내용은 무엇인가요?
「화장품법 시행규칙」 제8조(책임판매관리자의 자격 기준 등) 제1항 제3호의3‘식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목에 한함)’ 및 식약처 고시 「화장품 법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한규정」 제9조에 따라 식약처 지정 전문 교육을 받은 경우에 화장품 책임판매관리자 자격을 인정받을 수 있습니다. 참고로 책임판매관리자란 화장품 책임판매업 등록 시 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자(책임판매관리자라 한다)를 두도록 규정하고 있습니다.

 

15. 화장품법 시행규칙 제8조 제1항 제3호의3에서 말하는‘ 식약처장이 정하여 고시하는 품목’은 어떤 품목이며 해당 규정은 어디에서 확인할 수 있나요?
화장비누, 흑채, 제모왁스가 이에 해당하며, 식약처 고시 「화장품 법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」 제9조에서 확인할 수 있습니다.

 

16. 화장품법 시행규칙 제8조 제1항 제3호의3에서 말하는‘ 식약처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정’은 어디서 확인할 수 있나요?
위 법령에서 규정하는 식약처장이 고시하는 전문 교육과정은‘ 식약처홈페이지(www.mfds.go.kr) ▶ 알림 ▶ 공지/공고 ▶ 공지’에서‘ 화장품 전환물품 관련 전문교육 공지’로 검색할 수 있으며, 교육신청 및 교육에 대한 상세내용은 공지 내 안내된 전문교육기관(4개 기관)에 문의하면 자세히 안내 받을 수 있습니다. 참고로 ‘화장비누, 흑채 및 제모왁스 대상 전문교육 과정’은 대한화장품협회, 대한화장품산업연구원, 한국의약품수출입협회 및 한국보건산업진흥원 등 4개 교육실시기관에서 실시하고 있습니다.

17. 식약처장이 정하여 고시하는 전문 교육만 수료하면 누구나 화장비누를 유통·판매할 수 있나요?
교육 이수만으로 화장품을 유통·판매할 수 있게 되는 것은 아닙니다. 화장비누 등 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매하기 위해서는 관할지방식품의약품안전청에 화장품 책임판매업 등록을 하여야 하며, 화장품 책임판매업을 등록하기 위해서는 자격을 갖춘‘ 화장품 책임판매관리자’를 고용하여야 합니다. 다만, 상시근로자가 10인 이하인 경우로 대표자가 자격을 갖춘 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다. 「화장품법 시행규칙」 제8조 제1항 제3호의3 및 식약처 고시 「화장품법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」 제9조에 따라 화장비누, 흑채, 제모왁스 품목에 한하여 식약처 지정 전문 교육을 받은 경우에 한시적으로 책임판매관리자의 자격을 갖춘 것으로 인정하고 있습니다.

 

18. 위 전문 교육을 이수하여 책임판매관리자 자격을 인정받을 수 있는 사람에 대해 별도의 제한이 있는가요? 또한, 전문 교육 이수를 통해 인정받은 자격은 언제까지 유효한가요?
전문 교육 이수를 통해 화장품 책임판매관리자 자격을 얻을 수 있는대상에 대해 별도로 정하는 사항은 없습니다. 다만, 「화장품법 시행규칙」 제8조 제1항 제3호의3 및 식약처 고시 「화장품 법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」 부칙 제3조에 따라 2019년 말까지 화장품 책임판매업을 등록하는 경우에만 자격으로 인정받을 수 있습니다.

19. ‘화장비누만을 취급하는 소상공인 대상 전문교육’을 받을 수 있는 대상이 어떻게 되나요?
해당 교육과정 개설의 취지는 현재 공방을 운영하는 소상공인들이 생업에서 벗어나는 시간을 최소화할 수 있도록 별도로 개설한 교육과정입니다. 이에 따라 현재‘ 비누공방을 운영하고 있는 2인 이하 소상공인’만을 대상으로 합니다.

20. 그렇다면 비누공방을 운영하고 있는 사람들은‘ 화장비누만을 취급하는 소상공인 대상 전문교육’만 들을 수 있고‘ 기존 책임판매관리자 교육을 활용한 교육’은 들을 수 없다는 뜻인가요?
아닙니다. 현재 비누공방을 운영하고 있는 상시근로자 2인 이하의 소상공인들은 두 가지 전문 교육과정 중 어느 하나를 선택하여 들을 수 있으며, 둘 중 어느 하나의 수료증을 받은 경우 화장품 책임판매관리자의 자격이 인정됩니다.

21. 전문 교육 신청 시 비누공방을 운영하는 소상공인임을 증빙하기 위한 서류 등을 제출하여야 하는 건가요?
별도의 증빙서류를 제출할 필요는 없습니다. 다만, 현재 비누공방을 운영하고 있다는 최소한의 증빙으로서 교육 신청 사이트에서 사업자등록번호를 기재하여야 합니다. 추후 업 등록 또는 사후 점검 과정에서 사업자등록번호 등을 허위로 기재하여 이수한 경우로 밝혀질 경우 교육 수료증의 효력이 상실될 수 있습니다.

22. 전문교육 이수자를 책임판매관리자로 두었던 업체가 전환 물품 이외의 기존 화장품 품목을 취급하고자 할 경우에는 어떻게해야 하나요?
전문교육 이수자는 전환품목(화장비누, 흑채, 제모왁스) 취급에 한하여 자격을 인정한 것이므로 다른 품목을 취급하고자 할 경우에는 「화장품법 시행규칙」제8조 제1항 각 호 중 제3호의3(전문교육 이수자)이외의 다른 자격을 갖춘 책임판매관리자를 고용한 후 관할 지방식품의약품안전청에 책임판매관리자 변경 신고를 하여야 합니다.

23. 2019년 12월 31일 이후 화장비누를 수입하여 유통·판매하기 위해서 화장품 책임 판매업 등록을 해야 하나요?
2019년 12월 31일 이후 화장비누는 화장품에 해당하므로 관할 지방식품의약품안전청에 화장품 책임판매업을 등록한 후 수입 시마다 한국의약품수출입협회에 표준통관예정보고를 하고 수입하여 유통‧ 판매하여야 합니다.

24. 화장품법에 따라 화장비누 등 화장품에 사용할 수 없는 원료, 사용상의 제한이 필요한 원료는 무엇인가요?
사용금지 및 사용제한 원료는 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」별표 1과 별표 2에서 찾을 수 있습니다. 또한, 화장품에는 식약처 고시 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」에서 정한 색소만을 사용할 수 있습니다.

화장비누 제조에 사용되는 수산화나트륨은 비누화 반응 (및 중화반응)을 거쳐 최종 제품에는 남아있지 않는 것을 의도하기 때문에, 해당 제한 규정에 저촉되지 않을 것으로 판단됩니다.

26. 종전에 화장비누는 KC 인증을 받았습니다. 화장품도 인증을받아야 판매할 수 있나요? 인증이 아니라면 식약처 허가를 받아야 하나요?
화장품은 기능성화장품 심사 또는 보고를 제외하고는 품목별 허가, 등록, 인증 등의 절차가 별도로 없습니다. 다만, 모든 유통화장품(화장비누 포함)은 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제5조(유통화장품의 안전관리 기준)에 적합하여야 하며, 화장품을 취급하는 영업자는 「화장품법 시행규칙」 제11조 및 제12조에 따라 품질 및 안전관리를 하여야 합니다.

27. 화장품의 품질검사를 제조번호별로 하도록 하고 있는데, 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제5조(유통화장품의 안전관리 기준)에서 정한 중금속, 디옥산, 메탄올, 포름알데하이드, 프탈레이트류 등 모든 항목을 제조번호별로 검사해야 하나요?
품목별 품질검사 시험 항목은 궁극적으로는 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제5조(유통화장품의 안전관리 기준)에 적합한 품질을 확보할 수 있도록 하되, 원료의 특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 책임판매업자가 자율적으로 설정할 수 있습니다. 따라서 책임판매업자는 동 기준에 적합하도록 자율적으로 품질검사항목을 정하여 제조번호별로 제품의 품질검사를 하여야 합니다.